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いざ、倫理審査!

<修正:2019年3月2日>

 

ご存知の方も多いと思いますが… 

 

なんと!

2019年開催の日本薬剤師会学術大会から、発表にエントリーするには倫理審査が必要です。

 

「倫理審査」は、3)の研究倫理の受講とは別です。

 大学病院や日本薬剤師会、都道府県薬剤師会(の一部)に設置されている、研究の実施についての審査部門が「倫理審査(委員)会」です。

※ 団体によって名称が異なることがあります

 

ここで、今から行おうとしている研究が、研究倫理に違反していないかなど確認をして頂けます。

場合によっては、研究手法についてもアドバイスを頂ける事があるようです。

 

さて、前述していますが2019年度の第52回日本薬剤師会学術大会(山口県下関市)から、演題をエントリーするには倫理審査が必要となりました。

これを書いている2018年11月現在、詳細は明らかになっていませんが、恐らくは倫理審査が不要とされる症例報告等も「倫理審査が不要な演題」として登録する形になるでしょうし、倫理審査が必要な内容であればそれを確認して申告となるのでしょう。

 

問題となるのは、発表者が倫理審査不要な内容と考えていたら、実は必要な内容だった…という場合ですね。

これは容易に想定できるケースです。従って、日本薬剤師会学術大会の運営としては

 

  1. 全てのエントリーに対し、日本薬剤師会側で簡易的な倫理審査を行い、倫理審査が必要なのに受けていない演題を却下する
  2. 全てのエントリーに対し、事前に倫理審査を受けることを指定し、倫理審査(委員)会側で詳細な審査の要不用を含めて審査を実施

のいずれかになるのかなと想定しています。

手間の分散化を考えると、2になるのかなと。

 

演題登録のページを参照しますと、「利益相反および倫理審査の確認」の項目に次のように書かれています。

  1. 利益相反の有無:「有」、「無」を選択。
  2. 倫理審査の有無:「はい」、「いいえ」を選択。
    1. 人を対象とする医学系研究に該当する研究ですか。
      (「 はい」を選択した場合は②へ。「いいえ」を選択した場合は回答終了です。)
    2. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の規程を遵守しましたか。
      (「 はい」を選択した場合は③へ。「いいえ」を選択した場合は演題登録できません。)
    3. 倫理審査の結果,承認されましたか。
      (「 いいえ」を選択した場合は演題登録できません。)

<引用>日本薬剤師会ホームページ

これは、日本薬剤師会の「倫理審査対象研究フローチャート」に従った内容ですね。

「1.人を対象とする医学系研究に概要する研究ですか。」

1文でまとめられていますが、問われている内容は上記のフローチャートと同じです。

正確には、「1.人を対象とする医学系研究に概要する研究で、かつ症例報告を除く内容ですか。」です。

 

例えば、薬剤師を対象に行ったアンケート調査も「人(薬剤師)」を対象とした研究と考えることができ、かつ症例報告ではないことから、このフローチャートによれば倫理審査が必要な内容と判断されます。

 

いずれにしても、倫理審査を受けておけば問題ないということですね。

倫理審査に必要な書類や書類の書き方は、倫理審査(委員)会ごとに異なります。大筋では変わらないようですが、所定の書式が存在することが多いので、依頼予定の倫理審査(委員)会に必ず事前に問い合わせてから作成にかかりましょう。


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